Política de consentimiento informado
Medicina y Seguridad del Trabajo garantiza, en todos sus artículos, el respeto al derecho a la privacidad y a la protección de datos personales de los pacientes, personas trabajadoras participantes en investigación y terceras personas mencionadas en los manuscritos. Esta política sigue el apartado II.E de las Recomendaciones ICMJE y se ajusta al Reglamento (UE) 2016/679 (RGPD), a la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente, y a la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales, en lo referente al tratamiento de datos derivados de la vigilancia de la salud en el trabajo.
1. Cuándo se exige consentimiento informado para la publicación
Las personas autoras deben obtener consentimiento informado por escrito, específico para la publicación, siempre que un manuscrito contenga información, imágenes, vídeos, audios o cualquier dato que pueda permitir, directa o indirectamente, la identificación de una persona. Esto incluye, de manera no exhaustiva, nombres, iniciales, números de historia clínica o clínico-laboral, fotografías clínicas (aunque se enmascare la región ocular), genealogías, descripciones detalladas de casos clínicos o de exposiciones laborales poco frecuentes, vídeos quirúrgicos, ecografías con metadatos, secuencias genómicas y combinaciones de datos sociodemográficos y laborales (puesto de trabajo, empresa, sector, antigüedad) suficientemente específicos.
El consentimiento informado para publicación es diferente, y adicional, al consentimiento que en su caso se obtuvo para la asistencia clínica, para la vigilancia de la salud o para la participación en un estudio. La persona —o, cuando proceda, su representante legal— debe poder examinar el manuscrito antes de aceptar la publicación y debe ser informada de que el artículo se difundirá en abierto a través de Internet, con la consiguiente posibilidad de localización indefinida en buscadores.
2. Custodia del consentimiento
La copia firmada del consentimiento informado para publicación queda en poder de las personas autoras y de la institución responsable de la investigación, durante el plazo que establezca la normativa local sobre conservación de documentos clínicos, clínico-laborales y de investigación. Medicina y Seguridad del Trabajo no archiva el consentimiento por defecto. En el momento del envío, las personas autoras deben firmar una declaración en la que afirman disponer del consentimiento y se comprometen a facilitar copia anonimizada al equipo editorial si éste lo solicita. Cuando la legislación local lo exija, Medicina y Seguridad del Trabajo podrá requerir el archivo directo del consentimiento.
3. Anonimización y datos no esenciales
Los detalles identificativos que no sean esenciales para la comprensión científica del trabajo deben omitirse. Cuando la anonimización exija modificar características identificativas, las personas autoras deben garantizar, y los editores se asegurarán, de que tales cambios no alteren el sentido científico del estudio. El simple enmascaramiento parcial (por ejemplo, la franja sobre los ojos en una fotografía clínica) no se considera anonimización suficiente. En estudios de salud laboral en que la combinación de puesto, empresa, sector y patología pueda permitir la reidentificación, las personas autoras valorarán especialmente la pertinencia de mantener cada uno de esos datos.
4. Casos en los que el consentimiento no es exigible
No se exige consentimiento individual para publicación en aquellos casos en los que el manuscrito utilice datos previamente anonimizados de forma irreversible, datos agregados a nivel poblacional o de cohortes laborales, o cuando exista una base jurídica habilitante específica (por ejemplo, datos procedentes de los sistemas oficiales de información sobre accidentes de trabajo y enfermedades profesionales recogidos al amparo de la normativa de prevención de riesgos laborales, o de la vigilancia de la salud regulada por el artículo 22 de la Ley 31/1995). En estos supuestos, las personas autoras deben describir en la sección de métodos la base jurídica del tratamiento de los datos y las medidas adoptadas para garantizar la confidencialidad.
5. Mención en el artículo publicado
Cuando se haya obtenido consentimiento informado, este hecho debe constar de manera expresa en el artículo, habitualmente al final de la sección de métodos o en el apartado de aspectos éticos.
6. Menores y personas con capacidad de obrar modificada
En el caso de menores de edad o personas con la capacidad de obrar modificada judicialmente, el consentimiento debe ser otorgado por quien ostente su representación legal. Para los menores con suficiente grado de madurez, se recabará además su asentimiento. Estas circunstancias deben hacerse constar en el manuscrito.
