Política de consentimiento informado
Boletín Epidemiológico Semanal garantiza, en todos sus artículos, el respeto al derecho a la privacidad y a la protección de datos personales de los pacientes, participantes en investigación y terceras personas mencionadas en los manuscritos. Esta política sigue el apartado II.E de las Recomendaciones ICMJE y se ajusta al Reglamento (UE) 2016/679 (RGPD), a la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, y a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente.
1. Cuándo se exige consentimiento informado para la publicación
Las personas autoras deben obtener consentimiento informado por escrito, específico para la publicación, siempre que un manuscrito contenga información, imágenes, vídeos, audios o cualquier dato que pueda permitir, directa o indirectamente, la identificación de una persona. Esto incluye, de manera no exhaustiva, nombres, iniciales, números de historia clínica, fotografías clínicas (aunque se enmascare la región ocular), genealogías, descripciones detalladas de casos clínicos poco frecuentes, vídeos quirúrgicos, ecografías con metadatos, secuencias genómicas y combinaciones de datos sociodemográficos suficientemente específicos.
El consentimiento informado para publicación es diferente, y adicional, al consentimiento que en su caso se obtuvo para la asistencia clínica o para la participación en un estudio. La persona —o, cuando proceda, su representante legal— debe poder examinar el manuscrito antes de aceptar la publicación y debe ser informada de que el artículo se difundirá en abierto a través de Internet, con la consiguiente posibilidad de localización indefinida en buscadores.
2. Custodia del consentimiento
La copia firmada del consentimiento informado para publicación queda en poder de las personas autoras y de la institución responsable de la investigación, durante el plazo que establezca la normativa local sobre conservación de documentos clínicos y de investigación. Boletín Epidemiológico Semanal no archiva el consentimiento por defecto. En el momento del envío, las personas autoras deben firmar una declaración en la que afirman disponer del consentimiento y se comprometen a facilitar copia anonimizada al equipo editorial si éste lo solicita. Cuando la legislación local lo exija, Boletín Epidemiológico Semanal podrá requerir el archivo directo del consentimiento.
3. Anonimización y datos no esenciales
Los detalles identificativos que no sean esenciales para la comprensión científica del trabajo deben omitirse. Cuando la anonimización exija modificar características identificativas, las personas autoras deben garantizar, y los editores se asegurarán, de que tales cambios no alteren el sentido científico del estudio. El simple enmascaramiento parcial (por ejemplo, la franja sobre los ojos en una fotografía clínica) no se considera anonimización suficiente.
4. Casos en los que el consentimiento no es exigible
No se exige consentimiento individual para publicación en aquellos casos en los que el manuscrito utilice datos previamente anonimizados de forma irreversible, datos agregados a nivel poblacional, o cuando exista una base jurídica habilitante específica (por ejemplo, datos procedentes de la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica recogidos al amparo de la Ley General de Salud Pública). En estos supuestos, las personas autoras deben describir en la sección de métodos la base jurídica del tratamiento de los datos y las medidas adoptadas para garantizar la confidencialidad.
5. Mención en el artículo publicado
Cuando se haya obtenido consentimiento informado, este hecho debe constar de manera expresa en el artículo, habitualmente al final de la sección de métodos o en el apartado de aspectos éticos.
6. Menores y personas con capacidad de obrar modificada
En el caso de menores de edad o personas con la capacidad de obrar modificada judicialmente, el consentimiento debe ser otorgado por quien ostente su representación legal. Para los menores con suficiente grado de madurez, se recabará además su asentimiento. Estas circunstancias deben hacerse constar en el manuscrito.
