Política de compartición de datos

Boletín Epidemiológico Semanal promueve, en línea con los principios FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable) y con el modelo de ciencia abierta impulsado por la Unión Europea y por el Instituto de Salud Carlos III, la compartición responsable de los datos que sustentan los resultados publicados. Esta política se inspira en la posición del ICMJE sobre Data Sharing Statements for Clinical Trials, en las recomendaciones de la NIH sobre gestión y compartición de datos y en las directrices de la EQUATOR Network aplicables a cada tipo de estudio.

1. Declaración de compartición de datos

Todo manuscrito remitido a Boletín Epidemiológico Semanal que presente datos primarios o que sustente sus conclusiones en datos primarios debe incluir, en el momento del envío y en el artículo definitivo, una declaración de compartición de datos. Esta declaración indica, de manera explícita y verificable, qué datos se comparten, en qué formato, dónde se depositan, en qué plazo y bajo qué condiciones de acceso. Cuando los datos no puedan compartirse, la declaración expone los motivos (por ejemplo, protección de datos personales sin consentimiento de cesión, secreto estadístico, propiedad intelectual de terceros) y, cuando proceda, ofrece alternativas (datos agregados, sintéticos, código de análisis, plan estadístico).

2. Ensayos clínicos

Boletín Epidemiológico Semanal exige que los ensayos clínicos cuyo reclutamiento se haya iniciado a partir del 1 de enero de 2019 acompañen una declaración de compartición de datos en línea con el modelo del ICMJE, que debe especificar: si se compartirán datos individuales de los participantes desidentificados; qué datos exactamente; qué documentos adicionales (protocolo, plan de análisis estadístico, código fuente del análisis, formulario de consentimiento informado, diccionario de variables) se pondrán a disposición; cuándo y durante cuánto tiempo estarán disponibles; con qué criterios de acceso (a quién, para qué tipo de análisis, mediante qué mecanismo) y a través de qué repositorio o canal. Cuando el plan de compartición declarado en el registro del ensayo difiera de la práctica final, deberá motivarse en el manuscrito.

3. Estudios observacionales, de vigilancia y de salud pública

Para estudios observacionales (cohortes, casos-control, transversales), de vigilancia epidemiológica y de salud pública, Boletín Epidemiológico Semanal solicita asimismo una declaración de compartición de datos, modulada según la sensibilidad de la información y las bases jurídicas aplicables. Se recomienda el depósito en repositorios de confianza —preferentemente repositorios institucionales del ISCIII, de la red europea ELIXIR o repositorios certificados (CoreTrustSeal)— y la asignación de un identificador persistente (DOI). Cuando los datos procedan de sistemas estatales de información sanitaria, la declaración debe identificar el procedimiento de acceso para terceros investigadores.

4. Datos personales y consideraciones jurídicas

La compartición de datos debe respetar siempre el Reglamento (UE) 2016/679, la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, y, cuando corresponda, el Reglamento (UE) 2023/2854 sobre datos. La pseudonimización no equivale a anonimización, por lo que el depósito de datos individuales identificables o reidentificables exige una base jurídica habilitante específica. Cuando exista una controversia razonable sobre el riesgo de reidentificación, Boletín Epidemiológico Semanal podrá solicitar un dictamen externo o requerir el depósito en un repositorio de acceso controlado.

5. Datos asociados a manuscritos descriptivos de datos (data papers)

Los manuscritos cuyo objeto principal sea la descripción de un conjunto de datos deben depositar el conjunto íntegro en un repositorio público de confianza antes de la aceptación del artículo, con un identificador persistente que se citará en el cuerpo del manuscrito. La descripción debe permitir la validación del conjunto y su reutilización por terceros, en cumplimiento de los criterios FAIR.

6. Código, scripts y materiales adicionales

Cuando el análisis dependa de scripts, código fuente o software no comercial, Boletín Epidemiológico Semanal anima a las personas autoras a depositar el código en un repositorio público (por ejemplo, GitHub con archivado en Zenodo) bajo una licencia abierta y a citarlo con DOI en el manuscrito. Igualmente, los materiales adicionales (cuestionarios, planos de muestreo, plantillas) deben describirse de modo que el estudio sea reproducible.

7. Excepciones motivadas

Boletín Epidemiológico Semanal admite que existen razones legítimas para no compartir datos: protección de la intimidad de personas vulnerables, secreto estadístico, consideraciones de seguridad nacional, derechos de propiedad intelectual de terceros, embargos contractuales. En esos casos, la declaración explicará la razón y, cuando sea posible, ofrecerá alternativas (datos agregados, plan estadístico, código).

8. Lugar de publicación de la declaración

La declaración de compartición de datos aparece en una sección visible del artículo, normalmente al final del cuerpo del texto, antes de la bibliografía. Cuando los datos estén depositados en un repositorio, se cita con su DOI o identificador persistente y, cuando sea técnicamente posible, mediante un enlace activo.